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醫療標準
- 分類(lèi)：相關(guān)標準
- 發(fā)布時(shí)間：2020-04-16 00:00:00
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ISO 13485醫療器械 質(zhì)量管理體系
ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory
purposes(醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求)，是2017年11月為止的現行版本。
ISO13485：2003標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環(huán)境下的管理標準：從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環(huán)境下運行，同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫療器械法規環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場(chǎng)，應遵守相應的法規要求。
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