質(zhì)量體系
固體潤滑，WS2涂層生產(chǎn)企業(yè)
全部分類(lèi)
ISO13485醫療體系
- 分類(lèi)：質(zhì)量體系
- 發(fā)布時(shí)間：2020-04-16 00:00:00
- 訪(fǎng)問(wèn)量：0
概要:ISO13485醫療器械質(zhì)量體系
詳情
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ISO13485醫療器械質(zhì)量體系
ISO13485中文叫“醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 [1]
2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。名稱(chēng)和內容相較以前版本有所改變。
- 醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求
- Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes
- 1996年
- 醫療器械 質(zhì)量管理體系
- 醫療產(chǎn)品制造商服務(wù)供應商，企業(yè)
- 國際適用
- 2016年
目錄
醫療器械簡(jiǎn)介
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iso13485
----以下為舊版本介紹，已作廢。部分內容仍可參考。-----
ISO13485：2003標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環(huán)境下的管理標準：從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環(huán)境下運行，同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫療器械法規環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場(chǎng)，應遵守相應的法規要求。
發(fā)展簡(jiǎn)介
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隨著(zhù)歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數醫療設備生產(chǎn)廠(chǎng)家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（中國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據。這個(gè)標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿(mǎn)足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》）已更新，但此次更新沒(méi)有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準），后續更新進(jìn)程還請關(guān)注英國標準協(xié)會(huì )（BSI）。
關(guān)鍵詞： ISO13485醫療器械質(zhì)量體系
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